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1.醫(yī)療行業(yè)需要內(nèi)審員嗎

根據(jù)*藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定,各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),為使醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)充分了解質(zhì)量管理體系的建立及相關(guān)要求,配合*市場監(jiān)督管理總局實施在醫(yī)療器械行業(yè)的認(rèn)證工作中,所有經(jīng)營醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)必須配備1-2名內(nèi)審員。沒有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)當(dāng)派員參加培訓(xùn),參與質(zhì)量體系評估的人員必須取得內(nèi)審員資格。

2.注冊內(nèi)審員需要什么條件

內(nèi)部審計師的條件內(nèi)部審計師沒有強制性的注冊要求,企業(yè)可以自行任命內(nèi)部審計人員,內(nèi)部審計師一般符合以下條件。中?;蚋咧幸陨蠈W(xué)歷,要求接受具有內(nèi)審員培訓(xùn)資質(zhì)的機構(gòu)的培訓(xùn),并取得培訓(xùn)證書。四年以上工作經(jīng)驗,*有一年質(zhì)量管理經(jīng)驗。個人素質(zhì)需要思想開放成熟判斷分析能力強,客觀公正堅持原則等?;灸芰π枰私釯SO 9001 ISO/TS 16949標(biāo)準(zhǔn),了解審核程序方法和技巧;熟悉組織管理體系文件;掌握質(zhì)量法律法規(guī)等基本知識。專業(yè)能力需要熟練掌握質(zhì)量之星管理的原理和技術(shù),了解運作流程、產(chǎn)品和服務(wù)。

3.內(nèi)審員資格證培訓(xùn)機構(gòu)

一些*的內(nèi)審員資格證培訓(xùn)機構(gòu)包括:*質(zhì)量認(rèn)證中心(CQC)、國際注冊內(nèi)審員協(xié)會(IRCA)、*國際質(zhì)量認(rèn)證中心(CIC)等。這些機構(gòu)提供內(nèi)審員資格證培訓(xùn)課程,包括ISO9001質(zhì)量管理體系、ISO14001環(huán)境管理體系等方面的培訓(xùn)。

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